關(guān)于印發(fā)《廣東省抗腫瘤藥物分級(jí)管理建議目錄（2025版）》的通知

粵藥會(huì)〔2025〕63號(hào)

各醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

為加強(qiáng)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理，提高抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用水平，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會(huì)《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法（試行）》（國衛(wèi)醫(yī)函〔2020〕487號(hào)）、《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2024年版）》（國衛(wèi)辦醫(yī)政函〔2025〕2號(hào)）及《抗腫瘤藥物臨床合理應(yīng)用管理指標(biāo)（2021年版）》等要求，廣東省藥學(xué)會(huì)組織專家對(duì)《廣東省抗腫瘤藥物分級(jí)管理指導(dǎo)意見（2021年版）》進(jìn)行修訂完善，制定了《廣東省抗腫瘤藥物分級(jí)管理建議目錄（2025版）》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）?！赌夸洝穼⒔Y(jié)合藥品上市及上市后評(píng)價(jià)情況，進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

一、《目錄》所列抗腫瘤藥物，是指通過細(xì)胞殺傷、免疫調(diào)控、內(nèi)分泌調(diào)節(jié)等途徑，在細(xì)胞、分子水平進(jìn)行作用，達(dá)到抑制腫瘤生長(zhǎng)或消除腫瘤的藥物，一般包括化學(xué)治療藥物、分子靶向治療藥物、免疫治療藥物、內(nèi)分泌治療藥物等，不包括針對(duì)腫瘤患者合并癥的治療、藥物不良反應(yīng)的處理等相關(guān)藥物。

《目錄》僅限于抗腫瘤用藥，用于非腫瘤適應(yīng)癥時(shí)，由各醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定管理權(quán)限。具有抗腫瘤作用的中成藥由各醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行制定管理權(quán)限。

二、抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理。根據(jù)安全性、可及性、經(jīng)濟(jì)性等因素，將抗腫瘤藥物分為限制使用級(jí)和普通使用級(jí)。具體劃分標(biāo)準(zhǔn)如下：

（一）限制使用級(jí)抗腫瘤藥物的劃分標(biāo)準(zhǔn)。

遵循《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法（試行）》中第六條劃分標(biāo)準(zhǔn)，綜合考慮限制使用級(jí)抗腫瘤藥物的劃分，符合下述情況之一的，建議納入限制使用級(jí)抗腫瘤藥物：

1.藥物毒副作用大，納入毒性藥品管理，適應(yīng)證嚴(yán)格，禁忌證多，須由具有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)務(wù)人員使用，使用不當(dāng)可能對(duì)人體造成嚴(yán)重?fù)p害的抗腫瘤藥物。

2.在國內(nèi)首次上市時(shí)間相對(duì)較短（2022年1月1日后上市），用藥經(jīng)驗(yàn)較少的新型抗腫瘤藥物。

腫瘤?？漆t(yī)院及有腫瘤治療特色的綜合性醫(yī)院，相關(guān)藥品上市時(shí)間的要求可以相對(duì)較短（1或2年）。

3.價(jià)格昂貴、經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)重的抗腫瘤藥物，即口服制劑或注射劑等單藥治療腫瘤疾病月均費(fèi)用在15000元（包含）以上的抗腫瘤藥物。同通用名稱藥品，當(dāng)仿制藥與原研藥品價(jià)格差距較大時(shí)，可根據(jù)本指導(dǎo)意見原則結(jié)合各醫(yī)療機(jī)構(gòu)目錄內(nèi)藥品的月均費(fèi)用制定管理權(quán)限；當(dāng)藥品價(jià)格發(fā)生變化時(shí)，相應(yīng)進(jìn)行調(diào)整。

4.免疫檢查點(diǎn)抑制劑、細(xì)胞免疫治療、抗體類抗腫瘤藥物（單克隆抗體、雙特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物）及腫瘤疫苗等原則上納入限制使用級(jí)管理。

（二）普通使用級(jí)抗腫瘤藥物是指除限制使用級(jí)抗腫瘤藥物外的其他抗腫瘤藥物。

三、建議尚未開展抗腫瘤藥物分級(jí)管理工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考本《目錄》，制定本機(jī)構(gòu)的抗腫瘤藥物分級(jí)管理目錄并落實(shí)執(zhí)行；已開展抗腫瘤藥物分級(jí)管理工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在既往分級(jí)管理的基礎(chǔ)上參考本《目錄》對(duì)新入院藥品進(jìn)行考量，并定期進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

本《目錄》自發(fā)文之日起實(shí)施，《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物分級(jí)管理指導(dǎo)意見（2021年版）》同時(shí)廢止。

附件：

1、《廣東省抗腫瘤藥物分級(jí)管理建議目錄（2025版）》編寫組

2、《廣東省抗腫瘤藥物分級(jí)管理建議目錄（2025年版）》（請(qǐng)?jiān)诒緯?huì)網(wǎng)站“下載專區(qū)”下載）

廣東省藥學(xué)會(huì)

2025年4月29日

附件1

《廣東省抗腫瘤藥物分級(jí)管理建議目錄（2025版）》編寫組

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