廣東省藥學(xué)會開展快速衛(wèi)生技術(shù)評估與醫(yī)院新藥遴選工作 形成藥物快速衛(wèi)生技術(shù)評估流程與方法

為提升廣東省醫(yī)院藥師的藥物評價研究水平，滿足當前醫(yī)改及醫(yī)院藥學(xué)建設(shè)發(fā)展的需求，培養(yǎng)專業(yè)藥物評價人才，提升醫(yī)院藥師參與新藥遴選的專業(yè)能力，由廣東省藥學(xué)會醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會及循證藥學(xué)專家委員與北京大學(xué)第三醫(yī)院/北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部藥物評價中心聯(lián)合組織了“快速衛(wèi)生技術(shù)評估與醫(yī)院新藥遴選”培訓(xùn)項目，并形成了藥物快速衛(wèi)生技術(shù)評估的流程與方法。

藥物治療是醫(yī)藥衛(wèi)生體系中臨床治療的重要手段之一。我國藥品費用總量大，全國藥品總費用占衛(wèi)生總費用的40%以上，遠高于其他發(fā)達國家。伴隨著醫(yī)藥費用上漲、醫(yī)保資金不足、醫(yī)院用藥目錄遴選壓力日益增大等問題，對藥品進行衛(wèi)生技術(shù)評估日益重要。

衛(wèi)生技術(shù)評估（Health Technology Assessment,HTA）是利用循證醫(yī)學(xué)和衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)的方法，對衛(wèi)生技術(shù)的技術(shù)特性、有效性、安全性、經(jīng)濟性和社會適應(yīng)性進行系統(tǒng)評價，為衛(wèi)生和醫(yī)保決策者及醫(yī)藥衛(wèi)生人員提供合理選擇衛(wèi)生技術(shù)的科學(xué)信息和循證依據(jù)。藥品的衛(wèi)生技術(shù)評估則是運用循證藥學(xué)和藥物經(jīng)濟學(xué)的方法，對其有效性、安全性、經(jīng)濟性等方面進行系統(tǒng)性的評價。

當時間要求較高或條件有限時，快速衛(wèi)生技術(shù)評估通過適當簡化衛(wèi)生技術(shù)評估／系統(tǒng)評價方法和流程，可相對高效地評估藥物的有效性、安全性和經(jīng)濟性，為臨床和決策者提供初步參考。其特點為：①滿足決策者的快速決策需求；②檢索明確的數(shù)據(jù)庫，獲取佳的證據(jù)。該方法由于具有時效性較高的特點而日益被重視并用于決策制定（如醫(yī)院新藥遴選）。

本次“快速衛(wèi)生技術(shù)評估與醫(yī)院新藥遴選”培訓(xùn)班項目，2018年5月6日第一期在廣州正式舉辦，到2019年1月26日第五期總結(jié)大會，持續(xù)半年時間，吸引了包括中山大學(xué)孫逸仙紀念醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院、中山大學(xué)腫瘤防治中心等在內(nèi)的16家醫(yī)院經(jīng)遴選的20位具有循證藥學(xué)基礎(chǔ)的藥師參與。通過5期的理論培訓(xùn)、案例實戰(zhàn)及模擬訓(xùn)練，共形成了19個藥品的臨床遴選意見。這19個藥品的臨床遴選意見，將為醫(yī)院新藥遴選提供兼具科學(xué)性與實用性的依據(jù)，同時也將成為廣東省醫(yī)院藥師應(yīng)用HTA的新起點。

藥品快速衛(wèi)生技術(shù)評估的流程與方法科學(xué)可靠，同時兼具實用性。經(jīng)過本次培訓(xùn)，在北京大學(xué)第三醫(yī)院/北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部藥物評價中心老師的指導(dǎo)下，我們掌握了以下藥品快速衛(wèi)生技術(shù)評估的流程與方法：

1、明確待評估的問題及目的。根據(jù)患者-干預(yù)措施-對照措施-結(jié)局指標-研究類型（PICOS）原則對待決策的問題進行轉(zhuǎn)化，明確待評估的問題。

2、制定計劃書。計劃書主要包括明確待評估的問題、目的及擬采用的研究和評價方法。

3、文獻檢索及篩選。根據(jù)PICOS原則制定相應(yīng)的檢索式，根據(jù)預(yù)先制定的納入排除標準，根據(jù)證據(jù)質(zhì)量的高低，依次選擇相應(yīng)的研究。

4、數(shù)據(jù)的提取和方法學(xué)質(zhì)量評價。根據(jù)不同研究的特點，設(shè)計相應(yīng)的資料提取表。主要提取以下內(nèi)容：①患者基本特征；②干預(yù)措施（治療方案、劑量和療程等），對照措施；③隨訪時間；④結(jié)局指標；⑤研究結(jié)果，⑥結(jié)論等。

5、證據(jù)的合成和分析。對納入的衛(wèi)生技術(shù)評估、臨床指南和系統(tǒng)評價/meta分析等二次研究及經(jīng)濟學(xué)研究進行描述性評價和分析。在定性描述時主要呈現(xiàn)納入研究的主要研究目的，主要研究方法，主要研究發(fā)現(xiàn)和主要結(jié)論等。

6、證據(jù)質(zhì)量的評價和結(jié)論。隨著循證醫(yī)學(xué)的發(fā)展，證據(jù)分級和推薦強度的逐漸演進，已有多種工具用于證據(jù)的分級。其中應(yīng)用比較廣泛的為牛津證據(jù)分級與推薦意見強度（治療部分）和GRAED證據(jù)分級系統(tǒng)。

7、形成評估報告。在報告撰寫方面，沒有統(tǒng)一的要求。一般情況下以簡報的形式呈現(xiàn)。簡報主要包括以下幾部分內(nèi)容：封面、摘要和簡要的報告( 簡要的背景、目的、方法、結(jié)果和結(jié)論)。

8、結(jié)論的推廣及后效評價。由于快速評估強調(diào)時效性，證據(jù)收集和評價方面可能存在偏倚，因此在結(jié)論推廣的同時，應(yīng)積極對其進行隨訪和后效評價。根據(jù)反饋結(jié)果，修改報告或者必要時開展完整的評估。

藥品綜合衛(wèi)生技術(shù)評估可以對藥物進行科學(xué)的評價，快速遴選出安全、經(jīng)濟、有效、適宜的藥物，對醫(yī)保目錄準入和退出機制起重要參謀作用，給政府醫(yī)療決策以很好的技術(shù)支持。同時，藥品綜合衛(wèi)生技術(shù)評估也為藥師職業(yè)發(fā)展提供了新的思路，為提升藥師循證藥學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)、衛(wèi)生技術(shù)評估等方面的綜合能力素質(zhì)，進一步提高醫(yī)院的臨床藥學(xué)服務(wù)能力。

參考文獻

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[2] 門鵬,唐惠林,翟所迪.藥品衛(wèi)生技術(shù)評估的步驟與方法[J].中國醫(yī)療保險, 2015,(10): 57-59.

[3] 門鵬,唐惠林,翟所迪.沙格列汀治療2 型糖尿病的有效性、安全性和經(jīng)濟性的快速衛(wèi)生技術(shù)評估[J]. 中國新藥雜志, 2015,24(23):2751-2755.

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