粵港澳I期&BE（一致性評價）臨床研究“聯(lián)合平臺”成立大會成功舉辦

2018年5月5日，粵港澳I期&BE（一致性評價）臨床研究“聯(lián)合平臺”（以下簡稱“聯(lián)合平臺”）成立大會在花城廣州順利召開。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處方維處長，安監(jiān)處劉漢江科長，廣東省藥學會鄭志華秘書長，廣東省藥學會藥物臨床試驗專委會主任委員楊忠奇主任，南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院許重遠主任，廣州醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院葉麗卡主任，香港大學臨床試驗中心執(zhí)行總監(jiān)游廣智教授、副總監(jiān)黃嘉慧博士及廣東省藥學會區(qū)域倫理委員會I期審查組委員，29家“聯(lián)合平臺”發(fā)起單位代表，以及省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)、倫理、申辦者、CRO、SMO等同仁100多人一并出席見證了成立大會。

根據(jù)中共中央辦公廳、國務院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》文件，廣東省醫(yī)藥界開展了創(chuàng)新藥I期臨床試驗,同時加快了仿制藥一致性評價工作，目前廣東省已有十余家機構(gòu)成立了I期臨床研究室/中心。為構(gòu)建優(yōu)質(zhì)有序的I期臨床試驗生態(tài)系統(tǒng),打造粵港澳臨床研究發(fā)展新優(yōu)勢，廣東省藥學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會聯(lián)合粵港澳多家I期臨床試驗中心成立了本“聯(lián)合平臺”。

在開幕式上，平臺總負責人南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院許重遠主任激情洋溢地致辭歡迎各方參會代表。

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局方維處長、安監(jiān)處劉漢江科長、廣東省藥學會鄭志華秘書長、廣東省藥學會藥物臨床試驗專委會主任委員楊忠奇主任為開幕式致辭。

藥物臨床試驗作為醫(yī)藥研發(fā)鏈中不可或缺的重要環(huán)節(jié)，響應時代的召喚，配合國家發(fā)展的戰(zhàn)略部署，“聯(lián)合平臺”適時成立，成為粵港澳大灣區(qū)相互協(xié)作、資源共享的臨床研究合作大平臺，共同加速推進我省醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。

隨后，舉行了粵港澳I期&BE（一致性評價）臨床研究“聯(lián)合平臺”成立儀式。方維處長、劉漢江科長、鄭志華秘書長、楊忠奇主任、許重遠主任、香港大學臨床試驗中心執(zhí)行總監(jiān)游廣智教授、副總監(jiān)黃嘉慧博士7位代表共同揭牌。

稍后，方維處長、劉漢江科長、鄭志華秘書長、楊忠奇主任為29家發(fā)起單位進行授牌。

緊接著，舉行了廣東省藥學會區(qū)域倫理委員會I期審查組成立儀式。由葉麗卡主任主持，鄭志華秘書長宣讀文件，并與楊忠奇主任、許重遠主任一同為17位廣東省藥學會區(qū)域倫理委員會I期審查組委員頒發(fā)聘書。

成立儀式之后，許重遠主任與游廣智總監(jiān)、黃嘉慧副總監(jiān)分別展開了兩場精彩的學術(shù)報告。許重遠主任對“粵港澳I期&BE（一致性評價）臨床研究聯(lián)合平臺以及I期&BE（一致性評價）網(wǎng)絡共享平臺”進行了詳盡的介紹。

“共享平臺”依托于廣東省藥學會，得到廣東省科技計劃項目支撐，平臺功能包含了：研究中心管理，受試者招募與管理，CRC管理，倫理審查，第三方評估，公益科普，行業(yè)動態(tài)等模塊。游廣智總監(jiān)、黃嘉慧副總監(jiān)以雙人演講的方式共同分享了“港大臨床試驗中心管理模式經(jīng)驗”，一問一答的形式風趣幽默地為大家解答了I期試驗病房的設(shè)計、設(shè)施要點；藥代動力學試驗室配備的必要性；BE試驗風險應急預案的重要性；受試者招募渠道等方面的疑惑。

    在最后的“聯(lián)合平臺未來規(guī)劃”討論環(huán)節(jié)，29家發(fā)起單位代表在許重遠主任的主持下暢所欲言，就各位同仁關(guān)注的“I期&BE合理價格接受范圍；受試者庫的招募、管理和共享；研究人員、CRC、臨床藥理人員、儲備人才的培訓機制；生物樣本檢測平臺的建設(shè)”等議題進行了激烈討論。

在各方的努力與深切期盼下，“聯(lián)合平臺”順利成立，以期其能夠?qū)崿F(xiàn)技術(shù)性、規(guī)范性相結(jié)合，作為I期&BE臨床試驗運營的載體，以戰(zhàn)略思維謀劃粵港澳大灣區(qū)臨床科研發(fā)展思路，建立互利共贏的臨床研究合作關(guān)系，更有效整合資源，加強各方人才、技術(shù)、資源和管理經(jīng)驗等方面的交流與合作；同時也是為了探索開展I期區(qū)域倫理審查和多中心I期試驗，加強受試者管理和保護，為受試者保駕護航，實現(xiàn)臨床試驗項目統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、CRC管理及開展技術(shù)交流和培訓等初心。

不忘初心，不畏將來，我們一直在路上，期待廣東GCP的發(fā)展進一步加速提升，為我國創(chuàng)新醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展貢獻自己的一份力量。（撰稿：鄭慶偲）

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